Контроль качества лекарственных средств в производственной аптеке

Расширенные полномочия надзорного органа

В 2017 году высший надзорный орган получил право осуществлять контрольную закупку. Сделано это было с целью надлежащего мониторинга лекарственных средств со стороны Росздравнадзора.

Должностные лица имеют следующие полномочия:

• Получать ответы на отправленные мотивированные письменные запросы.
• Беспрепятственно проверять здания и сооружения.
• Осуществлять отбор образцов фармпродукции.
• Направлять в уполномоченные органы необходимую документацию, связанную с нарушениями обязательных требований.

Среди новых полномочий можно выделить возможность проведения контрольной закупки. В этом случае надзорным инстанциям не нужно предупреждать представителей фармацевтических компаний и аптечных учреждений о проведении проверки. В настоящее время законодательная база, затрагивающая порядок проведения контрольных закупок, еще прорабатывается.

В арсенале государственного надзорного сектора имеются различные средства проверки фармацевтической продукции. В основном они направлены на проверку качества и соответствие требованиям маркировки. Усиление надзора со стороны государственного органа в первую очередь направлено на реализацию прав граждан и включает в себя предоставление эффективного и безопасного терапевтического лечения с использованием ЛП.

Изменения и поправки

Федеральный закон от 13 июля 2020 г. N 206-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания»
Федеральный закон от 3 апреля 2020 г. N 105-ФЗ «О внесении изменений в статью 151 Федерального закона «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» и Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
Федеральный закон от 26 марта 2020 г. N 67-ФЗ «О внесении изменений в статью 60 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и статью 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 478-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части внедрения реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности»
Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»»
Федеральный закон от 2 августа 2019 г. N 297-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»
Федеральный закон от 26 июля 2019 г. N 240-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»
Федеральный закон от 6 июня 2019 г. N 134-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»
Федеральный закон от 4 июня 2018 г. N 140-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»»
Федеральный закон от 28 декабря 2017 года № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья»
Федеральный закон от 3 июля 2016 г. N 350-ФЗ «О внесении изменений в статью 61 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и статью 3 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
Изменения в отдельных законодательных актах РФ
Изменения в Федеральный закон «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и отдельные законодательные акты
ФЗ РФ от 13 июля 2015 г. «О внесении изменений в отдельные законы РФ в части уточнения видов государственной службы и признании утратившей силу части 19 статьи 323 ФЗ «О таможенном регулировании в РФ»
Изменения в Федеральный закон «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов РФ»
Изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
Изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
Изменения в отдельные законодательные акты РФ по вопросам государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
ФЗ N 313-ФЗ о внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в связи с принятием закона «Об обязательном медицинском страховании в РФ»
Изменения в закон об обращении лекарственных средств

Последствия несоответствия

В случае, если в ходе выборочного контроля будет выявлено несоответствие лекарственного средства обязательным требованиям, может быть принято решение о его переводе на посерийный контроль. При этом расходы, связанные с таким переводом, возлагаются на производителя лекарственных средств либо на владельца регистрационного удостоверения.

В случае невыполнения предписания, выданного по итогам выборочного контроля, может быть рассмотрен вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата.

Подводя итог, отметим, что цель выборочного контроля – обеспечить качество и безопасность лекарственных средств, обращающихся на территории Российской Федерации. При этом выборочный контроль не должен стать непосильной нагрузкой для добросовестных участников фармацевтического рынка, интересы которых учтены и защищаются Приказом. 

Методы исследования контроля качества фармацевтических субстанций и различных лекарственных форм и используемое оборудование

Для точной оценки распадаемости, растворимости, твердости и истираемости таблетированных фармпрепаратов идеально приспособлены анализаторы Pharma Test. Второе направление деятельности их производителей – выпуск аппаратов для разработки технологии изготовления лекарственных препаратов и ее отладки, включая:

Лабораторная месильная машина LMZ-5 с прозрачной акриловой крышкой обеспечивает беспрепятственный визуальный контроль

смесители с различной конструкцией, принципом работы и назначением; шаровые мельницы; влажный гранулятор с функцией просеивания и сухой гранулятор с возможностью обработки до 20 кг таблетсмеси в час; коатер, пеллетайзер и полировальный барабан; дозаторы жидкостей и мазей; гомогенизатор и аппарат для отливки свечей; лабораторную месильную машину для привода UAM, к которому быстро, просто и надежно монтируется любое из вышеперечисленных устройств.

Знание особенностей процесса производства лекарственной продукции «изнутри» позволяет немецким приборостроителям создавать тестеры, максимально полно отвечающие требованиям фармацевтов в отношении эргономики, точности, безопасности и экономичности работы. Под маркой Pharma Test выпускаются:

• Тестеры растворения, которые можно приобрести в любой конфигурации – начиная от простых устройств с ручным управлением и заканчивая полностью автоматизированными системами. В том числе, компания производит модели тестеров растворения, в которых поэтапная оценка результатов исследования производится непосредственно в емкости с тестируемым образцом, что исключает необходимость пробоотбора, значительно повышая точность и скорость анализа.
• Ручные и автоматические приборы для определения сыпучести порошковых субстанций, включая волюметр Скотта и тестеры утряски.
• Тестеры прочности (твердости) и истираемости, позволяющие максимально экономно расходовать образцы и не вызывающие загрязнения окружающего пространства пылью от разрушаемых таблеток.

После тестирования в БИК-спектрометре PT IM100 образцы пригодны для дальнейшего анализа

Тестеры распадаемости, оснащаемые тестирующими станциями с лопастными мешалками либо корзинками, в том числе – способными способны работать в автономном режиме. Универсальный тестер герметичности упаковки, с помощью которого можно контролировать как качество блистеров, так и качество укупорки флаконов. БИК-спектрометр PT IM100 для количественного и качественного исследования образцов неразрушающим методом, что позволяет в дальнейшем использовать их для других целей, а также на порядок ускоряет и упрощает процедуру.