Скачать гост р исо 9000-2015 системы менеджмента качества. основные положения и словарь

Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены».

Сведения о стандарте:

• ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС») на основе русскоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4.
• ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации.
• ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 48 принятия межгосударственных нормативных документов по переписке от 22 декабря 2011 г.).
• Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 декабря 2011 г. N 1574-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 9000-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 года.
• Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 9000:2005 Quality management systems — Fundamentals and vocabulary (Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь).
• Настоящий стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 9000-2008.
• ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

За принятие проголосовали:

1. Область применения

Настоящий стандарт устанавливает основные положения систем менеджмента качества, являющихся объектом стандартов семейства ИСО 9000, и определяет соответствующие термины. Настоящий стандарт может использоваться:

• а) организациями, стремящимися добиться преимущества посредством внедрения системы менеджмента качества;
• б) организациями, стремящимися получить уверенность в том, что их заданные требования к продукции будут выполнены поставщиками;
• в) пользователями продукции;
• г) теми, кто заинтересован в едином понимании терминологии, применяемой в менеджменте качества (например поставщики, потребители, регламентирующие органы);
• д) теми сторонами, внутренними или внешними по отношению к организации, которые оценивают систему менеджмента качества или проверяют ее на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 (например аудиторы, органы по сертификации/регистрации);
• е) теми сторонами, внутренними или внешними по отношению к организации, которые консультируют или проводят обучение по системе менеджмента качества, соответствующей данной организации;
• ж) разработчиками соответствующих стандартов.

п.п. 1 «Область применения»

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:

a) нуждается в демонстрации своей способности постоянно поставлять продукцию и (или) услуги, отвечающие требованиям потребителей и применимым
законодательным и нормативным правовым требованиям;

b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством результативного применения системы менеджмента качества, включая
процессы её улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным правовым требованиям.

Похожий раздел ИСО 9001:2008 — 1.1 «Общие положения» 1.2 «Применение»

Пояснения:

Этот раздел устанавливает случаи, когда может применяться стандарт ИСО 9001:2015. В предыдущей версии похожий раздел включал в себя основания,
при которых организация могла исключать отдельные требования стандарта из области действия своей системы качества. Исключения касались тех требований,
которые не влияли на ход процессов внутри организации или на способность поставлять продукцию (оказывать услуги) по установленным требованиям.

В новой версии стандарта понятие «исключение требований» отсутствует. Вместо него используется «неприменимость требований». Применимость требований
зависит от области действия системы качества. Организация сама должна установить область действия своей системы качества и провести анализ применимости
всех требований ИСО 9001:2015. Это обеспечивает «настройку» системы качества под особенности работы каждой конкретной организации. Требования могут
быть признаны неприменимыми только в том случае, если их отсутствие не повлияет на качество продукции (или услуг) и удовлетворенность потребителей. Под
качеством продукции понимается полное соответствие тем требованиям, которые установлены к этой продукции в нормативных документах (законодательные
требования, технические регламенты, контракты и пр.) и внутренних документах организации (положения, правила, регламенты и пр.).

Более подробно о применимости требований см. пояснения п.п. 4.3.

Все требования настоящего стандарта носят общий характер и предназначены для применения любыми организациями независимо от их вида,
размера, поставляемой продукции и предоставляемых услуг.

Примечания:

1) В настоящем стандарте термины «продукция» или «услуга» применимы только к продукции и услугам, которые предназначены или
затребованы потребителем.

2) Законодательные и нормативные правовые требования могут быть обозначены как правовые требования.

Похожий раздел ИСО 9001:2008 — 1.2 «Применение»

Пояснения:

В стандарте подчёркивается, что он носит всеобщий характер, т.е. распространяется на организации всех видов собственности,
областей деятельности и размеров. Это достигается за счет формулирования требований в виде — «что необходимо делать». «Как делать» — каждая организация
выбирает самостоятельно исходя из специфики работы, внешних и внутренних условий, сложившихся норм ведения бизнеса, текущих и перспективных возможностей.

В примечаниях к данному пункту указывается, что требования стандарта соотносятся с продукцией или услугой, которые затребованы потребителем.
Подразумевается, что потребитель – это внешнее лицо или организация. Тем не менее требования могут применяться и к внутренним потребителям.

3.13 Terms related to audit

3.13.1
audit
systematic, independent and documented process for obtaining objective evidence and evaluating it objectively to determine the extent to which the audit criteria are fulfilled

Note 1 to entry: The fundamental elements of an audit include the determination of the conformity of an object according to a procedure carried out by personnel not being responsible for the object audited.

Note 2 to entry: An audit can be an internal audit (first party), or an external audit (second party or third party), and it can be a combined audit or a joint audit.

Note 3 to entry: Internal audits, sometimes called first-party audits, are conducted by, or on behalf of, the organization itself for management review and other internal purposes, and can form the basis for an organization’s declaration of conformity. Independence can be demonstrated by the freedom from responsibility for the activity being audited.

Note 4 to entry: External audits include those generally called second and third-party audits. Second party audits are conducted by parties having an interest in the organization, such as customers, or by other persons on their behalf. Third-party audits are conducted by external, independent auditing organizations such as those providing certification/registration of conformity or governmental agencies.

3.13.2
combined audit

audit carried out together at a single auditee on two or more management systems 

Note 1 to entry: The parts of a management system that can be involved in a combined audit can be identified by the relevant management system standards, product standards, service standards or process standards being applied by the organization.

3.13.3
joint audit

audit carried out at a single auditee by two or more auditing organizations

3.13.4
audit programme
set of one or more audits planned for a specific time frame and directed towards a specific purpose

3.13.5
audit scope
extent and boundaries of an audit 

Note 1 to entry: The audit scope generally includes a description of the physical locations, organizational units, activities and processes.

3.13.6
audit plan
description of the activities and arrangements for an audit

3.13.7
audit criteria
set of policies, procedures or requirements used as a reference against which objective evidence is compared
[SOURCE: ISO 19011:2011, 3.2, modified — The term “audit evidence” has been replaced by “objective evidence”]

3.13.8
audit evidence
records, statements of fact or other information, which are relevant to the audit criteria and verifiable

3.13.9
audit findings
results of the evaluation of the collected audit evidence against audit criteria 

Note 1 to entry: Audit findings indicate conformity or nonconformity.

Note 2 to entry: Audit findings can lead to the identification of opportunities for improvement or recording good practices.

Note 3 to entry: In English, if the audit criteria are selected from statutory requirements or regulatory requirements, the audit finding can be called compliance or non-compliance.

3.13.10
audit conclusion
outcome of an audit, after consideration of the audit objectives and all audit findings 

3.13.11
audit client

organization or person requesting an audit 

3.13.12
auditee

organization being audited

3.13.13
guide
<audit> person appointed by the auditee to assist the audit team

3.13.14
audit team
one or more persons conducting an audit, supported if needed by technical experts 

Note 1 to entry: One auditor of the audit team is appointed as the audit team leader.

Note 2 to entry: The audit team can include auditors-in-training.

3.13.15
auditor
person who conducts an audit

3.13.16
technical expert
<audit> person who provides specific knowledge or expertise to the audit team 

Note 1 to entry: Specific knowledge or expertise relates to the organization, the process or activity to be audited, or language or culture.

Note 2 to entry: A technical expert does not act as an auditor in the audit team.

3.13.17
observer
<audit> person who accompanies the audit team but does not act as an auditor 

Note 1 to entry: An observer can be a member of the auditee, a regulator or other interested party who witnesses the audit .

ROJ@16sept21