Постановление госстандарта рф от 21.09.1994 n 15 (ред. от 11.07.2002) об утверждении «порядка проведения сертификации продукции в российской федерации
Содержание:
- Особенности проведения сертификации
- ПЕРЕЧЕНЬ СЕРТИФИЦИРУЕМЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ПО ОСНОВНЫМ ГРУППАМ)
- Сертификация товара с ЦС «Гарант»
- Документы, необходимые для получения сертификата
- Требования к нормативным документам на сертифицируемую продукцию
- Порядок добровольной сертификации
- Нормативные документы соответствия товара стандартам в РФ
Особенности проведения сертификации
Рассмотрим нюансы, актуальные при установлении соответствия требованиям:
- Заявку в центр может направлять любое ЮЛ или ИП, которые готовы отправить свой товар на сертификацию и оплатить все сопутствующие расходы. Если установление соответствия производится по схемам 6, 9 и 10, в центр нужно отправить также заявку-декларацию.
- К сертификации допускается только товар, который соответствует своему эксплуатационному назначению. На продукции должна быть вся нужная маркировка. Производитель должен также подготовить техническую документацию.
- Испытания выполняют на образцах, соответствующих продукции и дающих представление о ней. Соответствовать товару должны и конструкция образца, и состав, и технология производства.
- Число нужных образцов должно соответствовать положениям методических документов.
- Протоколы испытаний следует хранить на протяжении всего срока действия сертификата.
Получение сертификата означает, что продукт производителя не несет угрозы окружающей среде, здоровью человека. Документ подтверждает соответствие товара требованиям, установленным законом.
ПЕРЕЧЕНЬ СЕРТИФИЦИРУЕМЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ПО ОСНОВНЫМ ГРУППАМ)
| Лекарственные средства | Нормативные документы |
| 1 | 2 |
| 1. Лекарственные средства, действующие преимущественно на центральную нервную систему: | Государственная фармакопея; Фармакопеи зарубежных стран; Утвержденные Минздравом России |
| — средства для наркоза; | в установленном порядке: |
| — снотворные средства; | — Фармакопейные статьи; |
| — психотропные препараты; | — Временные фармакопейные |
| — противосудорожные средства; | статьи; |
| — средства для лечения паркинсонизма; | — Нормативные документы |
| — анальгезирующие средства и нестероидные противовоспалительные препараты; | зарубежных фирм; — Инструкции; — Технические условия. |
| — рвотные и противорвотные препараты. | |
| 2. Лекарственные средства, действующие преимущественно на периферические нейромедиаторные процессы: | |
| — средства, действующие на периферические холинергические рецепторы; | |
| — средства, действующие на периферические адренергические процессы; | |
| — дофамин и дофаминэнергетические препараты; | |
| — гистамин и антигистаминные препараты; | |
| — серотонин, серотониноподобные и антисеротониновые препараты. | |
| 3. Средства, действующие преимущественно в области чувствительных нервных окончаний: | |
| — средства, понижающие чувствительность нервных окончаний; | |
| — средства, стимулирующие рецепторы слизистых оболочек кожи и подкожных тканей; | |
| — отхаркивающие средства; | |
| — слабительные средства. | |
| 4. Средства, действующие на сердечно — сосудистую систему: | |
| — кардиотонические средства; | |
| — средства, улучшающие кровоснабжение органов и тканей; | |
| — антагонисты ионов кальция; | |
| — препараты, улучшающие мозговое кровообращение; | |
| — гипотензивные средства; | |
| — средства, повышающие артериальное давление; | |
| — ангиопротекторы. | |
| 5. Средства, усиливающие выделительную функцию почек: | |
| — диуретические средства; | |
| — средства, способствующие выведению мочевой кислоты и удалению мочевых конкрементов. | |
| 6. Гепатотропные средства: | |
| — желчегонные средства; | |
| — гепатопротекторные средства; | |
| — холелитолитические средства. | |
| 7. Средства, влияющие на мускулатуру матки (маточные средства): | |
| — средства, стимулирующие мускулатуру матки; | |
| — средства, расслабляющие мускулатуру матки. | |
| 8. Средства, регулирующие метаболические процессы: | |
| — гормоны, их аналоги и антигормональные препараты; | |
| — простагландины и их синтетические производные; | |
| — витамины и их аналоги; | |
| — ферментные препараты и ингибиторы ферментов; | |
| — средства, влияющие на свертывание крови; | |
| — антисклеротические препараты; | |
| — аминокислоты; | |
| — препараты для парентерального питания; | |
| — плазмозамещающие и дезинтоксикационные растворы; | |
| — препараты, замещающие синовиальную и слезную жидкости; | |
| — препараты, применяемые для коррекции кислотно — щелочного и ионного равновесия в организме; | |
| — разные препараты, стимулирующие метаболические процессы. | |
| 9. Препараты, корригирующие процессы иммунитета. | |
| 10. Антигипоксанты и антиоксиданты. | |
| 11. Препараты различных фармакологических групп: | |
| — анориксигенные вещества; | |
| — специфические антидоты; | |
| — комплексоны; | |
| — препараты для профилактики и лечения синдрома лучевой болезни; | |
| — фотосенсибилизирующие препараты; | |
| — сахара; | |
| — специализированные средства для лечения алкоголизма. | |
| 12. Противомикробные, противопаразитарные и противовирусные средства: | |
| — химиотерапевтические средства; | |
| — антисептические средства. | |
| 13. Препараты, применяемые для лечения онкологических заболеваний: | |
| — алкилирующие вещества; | |
| — антиметаболиты; | |
| — синтетические противоопухолевые препараты разных групп; | |
| — алкалоиды и другие вещества растительного происхождения, оказывающие цитостатическое влияние; | |
| — противоопухолевые антибиотики; | |
| — ферменты, применяемые для лечения онкологических заболеваний; | |
| — гормональные препараты и их антагонисты, применяемые преимущественно при лечении опухолей. | |
| 14. Рентгеноконтрастные и некоторые другие диагностические средства: | |
| — рентгеноконтрастные средства; | |
| — разные диагностические средства. | |
| 15. Препараты крови, кровезаменители и гемоконсерванты. | |
| 16. Радиофармацевтические препараты. | |
| 17. Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Другие лекарственные средства, включенные в Государственный Реестр лекарственных средств. |
Сертификация товара с ЦС «Гарант»
Если Вы планируете получить сертификат соответствия на какую-либо продукцию, рекомендуем обратиться к профессионалам. ЦС «Гарант», с удовольствием окажет помощь по всем вопросам, касающимся сертификации товара. Так как данная процедура достаточно сложная и состоит из нескольких этапов, рекомендуем ознакомиться с порядком прохождения сертификации:
- для начала, подается заявка на сертификацию;
- затем, СО рассматривает заявку и предоставляет заявителю список органов и испытательных лабораторий;
- далее, происходит отбор образцов и их испытание;
- после этого, протоколы испытаний передаются СО и заявителю;
- выдается сертификат соответствия.
Центр сертификации «Гарант» поможет Вам сориентироваться в вопросах сертификации. Наш центр имеет большой опыт в вопросах касающихся правил сертификации и разработки стандартов и систем качества. Получение сертификатов соответствия и внедрение СМК поможет производителю наиболее грамотно ориентироваться на конечного потребителя, закрепить лидерские позиции руководящего состава, наиболее оптимально вовлечь персонал в экономические процесс, осознать происходящие в корпорации процессы, систематизировать менеджмент, наладить взаимовыгодные отношения с поставщиком, а так же многое другое. ЦС «Гарант» профессионально подходить к решению поставленных задач и превосходно ориентируется в вопросах сертификации, Вам достаточно просто обратиться к нашим специалистам и Вы сможете убедиться в этом сами.
Документы, необходимые для получения сертификата
Порядок проведения процедуры является одинаковым вне зависимости от вида продукции. Если товар изготовлен российским производителем, в центр нужно направить эти документы:
- Заявление о получении бумаги. На нем должны стоять подпись руководителя и печать фирмы.
- Бумаги о постановке на налоговый учет компании.
- Устав.
- Бумаги на изготовленный товар (ТУ или ГОСТ).
- Паспорт к товару, инструкция по его использованию.
- Соглашение об аренде производственного помещения или бумага, устанавливающая право собственности.
Если продукция иностранная, в дополнение к приведенным документам нужно направить в центр доверенность, если сертификат получает не сам иностранный производитель. Инструкция по использованию должна быть переведена на русский язык.
В зависимости от типа товара могут потребоваться дополнительные бумаги:
- Сертификат структуры менеджмента качества.
- Документ, свидетельствующий о соблюдении пожарной безопасности.
- Свидетельство о государственной регистрации товара.
- Копии прочих сертификатов.
Сертификаты нужны для установления соответствия продукции некоторым специфическим требованиям. Центр не может провести все экспертизы сразу, а потому нужно подтверждающие документы от других государственных органов.
Требования к нормативным документам на сертифицируемую продукцию
2.1. В нормативных документах, на соответствие которым проводится сертификация, должны быть установлены характеристики (показатели) продукции и методы испытаний, позволяющие обеспечить полное и достоверное подтверждение соответствия продукции этим требованиям и ее идентификацию в соответствии с п.1.3. настоящего Порядка.
Предпочтительно, чтобы все требования (показатели, характеристики) и методы испытаний для конкретного вида продукции содержались в одном нормативном документе.
2.2. Положения нормативных документов должны быть сформулированы четко, обеспечивая их точное и единообразное толкование. Размерность и количественные значения характеристик должны быть заданы таким образом, чтобы имелась возможность для их воспроизводимого определения с заданной или известной точностью при испытаниях.
Содержание и изложение этих сведений должно позволить различным лабораториям получать сопоставимые результаты. Должна быть указана последовательность проведения испытаний, если эта последовательность влияет на результаты испытаний.
2.3. Требования нормативных документов к маркировке должны обеспечить идентификацию продукции, а также содержать указания об условиях применения, месте и способе нанесения знака соответствия. Маркировка продукции должна осуществляться на русском языке.
2.4. При сертификации продукции следует применять официальные издания нормативных документов.
Порядок добровольной сертификации
Для получения бесплатного сертификата можно обратиться в частную или государственную фирму. Однако компания должна быть обязательно аккредитована. Как правило, центры сертификации специализируются на отдельном виде товара.
В рамках добровольного установления соответствия нужно подать в центр заявку и перечень необходимых документов. Этот перечень включает в себя:
- Контракт на поставку продукции.
- Руководство по эксплуатации.
- Каталог.
- Различные сертификаты, которые были выданы ранее.
- Протоколы исследований товара.
- Иностранные сертификаты, выданные ранее.
Документы предоставляются не только на саму продукцию, но и на комплектующие. После того как заявка рассмотрена, производителю понадобится направить в центр образцы товара.
ВНИМАНИЕ! Сколько времени займет добровольная сертификация? Если будут проводиться сложные испытания, установление соответствия займет 1-3 недели
Нормативные документы соответствия товара стандартам в РФ
Правила и порядок сертификации устанавливаются законодательными актами. Основные из них следующие:
- Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
- Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».
- Постановление Госстандарта РФ от 21.09.1994 N 15 (ред. от 11.07.2002) «Об утверждении «Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации».
- Постановление Госстандарта РФ от 10.05.2000 N 26 (ред. от 05.07.2002) «Об утверждении Правил по проведению сертификации в Российской Федерации».
Также при проведении обязательной сертификации используются государственные стандарты (в том числе международные и межгосударственные), санитарные нормы и правила, строительные нормы и правила, правила безопасности и другие нормативные документы, которые устанавливают четкие требования к качеству товара.
