Гост iso/iec 17025-2019 общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по . а также следующие термины с соответствующими определениями.

3.1 объект исследования: Вещественное доказательство, документ, предмет, животное, труп и его части, образец для сравнительного исследования, а также материалы дела, по которому проводят судебную экспертизу.

3.2 образец: Объект, отображающий свойства или особенности человека, животного, трупа, предмета, материала или вещества, необходимые эксперту для проведения исследований и выдачи заключения.

3.3 сравнительная коллекция: Совокупность стабильных материалов, веществ, объектов или предметов с известными свойствами или происхождением, которые могут быть использованы для определения свойств или происхождения неизвестных объектов.

3.4 объективные испытания: Испытания, проводимые квалифицированным персоналом по документально оформленным и оцененным на пригодность методикам, которые обеспечивают получение прецизионных результатов в установленных пределах для заданного значения вероятности.

Примечание — Контроль за проведением объективных испытаний осуществляют путем:

• документирования методики испытаний.

• оценки пригодности методики испытания:

• подготовки, переподготовки и аттестации персонала:

— поддерживания оборудования в работоспособном состоянии.

А также, если это возможно, путем:

• калибровки средств измерения:

• использования близких по составу и/или свойствам образцов сравнения:

• обеспечения руководством по интерпретации результатов:

• проверки результатов анализа:

• периодической проверки уровня профессиональной подготовки сотрудников:

• ведения записей по эксплуатации и техническому обслуживанию используемого оборудования и проведению испытаний.

Понятие объективного испытания также включает в себя визуальный осмотр, качественные исследования и компьютерное моделирование.

3.5 заключение эксперта: Документ, отражающий ход и результаты исследований, проведенных экспертом.

3.6 отчет для суда: Заключение эксперта, представленное в суд. оформленное в соответствии с требованиями национального законодательства.

4 Требования к менеджменту

При применении требований к процедуре управления записями, изложенной в 4.13.2.1 ГОСТ Р ИСО/МЭК17025, следует руководствоваться следующим:

а) судебно-экспертная лаборатория должна иметь документированные процедуры, обеспечивающие ведение согласованных записей, относящихся к каждой судебной экспертизе, назначенной по конкретному делу. Фактические данные, подлежащие приобщению к запротоколированным материалам дела, должны быть задокументированы и могут включать в себя записи телефонных переговоров, показания свидетелей, описание упаковки и опломбирования вещественных доказательств, повестки в суд. записи наблюдений и результаты ислытаний/исследований со ссылкой на использованные процедуры. диаграммы, распечатки, авторадиограммы, фотографии и т. д.

В целом, записи, необходимые для обоснования выводов, должны быть составлены так. чтобы в случае отсутствия аналитика/экслерта. проводившего экспертизу, другой компетентный аналитик/экс-перт. которому поручено проведение этой экспертизы, мог использовать эти записи для корректной интерпретации полученных данных:

б) при проведении инструментальных исследований должны быть задокументированы результаты измерений и/или режимы испытательногооборудования:

в) при необходимости результаты наблюдений или испытаний должны храниться в виде фотографий или снимков электронного сканирования (например, электрофоретический прогон, физическое сопоставление), а также фотокопий, трасс (изображений следов) и рукописных записей (например, исследуемых документов, результатов анализа методом тонкослойной хроматографии);

ГОСТ Р 52960—2008

г) если результаты испытаний или наблюдений отклоняются (не используются при решении экс* пертной задачи), тообосноеание отклонения должно быть задокументировано;

д) вычисления и передача данных, не являющихся частью валидированного электронного про* цесса. должны быть проверены, по возможности, другим сотрудником. Соответствующий протокол должен содержать сведения о проведенной проверке и исполнителе;

е) каждая страница любого документа, входящего в заключение эксперта, должна включать в себя сведения, позволяющие установить лицо, которое несет ответственность за содержание этого документа и. при необходимости, описание экспертного случая или исследуемого вещественного доказательства. Из записей исследовательской части экспертизы должно быть ясно, кем и когда был проведен каждый этап акализа/исследования (например, соответствующая(ие) дата(ы));

ж) листы записей об исследованиях, выполняемых лабораторией, должны быть пронумерованы с использованием системы нумерации, предусматривающей указание общего числа страниц;

и) лаборатория должна иметь документированные политику и процедуры, включая отчеты об исследованиях, для представления материалов дела на пересмотр.

8 случаях, когда независимые проверки наиболее значимых полученных результатов исследований проводит другой уполномоченный на это персонал, в записях должно быть отражено, что каждый такой результат был проверен и согласован, должны быть указаны лица, проводившие эти проверки. Это может быть выполнено различными способами, например в виде пометок напротив каждого подученного результата, итоговых результатов или выводов в заключении эксперта.

РАЗМЕРЫ ФРЕЗ ПО ИСО 1641-1-78

Размеры фрез
указаны на черт. 3 и в табл. 3, 4.

Черт.3

Таблица 3

мм

Примечание.
Два ряда общей длины фрез Lсоответствуют двум рядам диаметров
хвостовиков. Длины Lи l выбраны так, чтобы разность L— l была постоянной, независимо от серии фрез, и
равнялась приведенной в табл. 4.

Таблица 4

мм

ПРИЛОЖЕНИЕ 2. (Введено дополнительно, Изм. № 6).

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1. РАЗРАБОТАН
И ВНЕСЕН Министерством станкостроительной и инструментальной промышленности
СССР

РАЗРАБОТЧИКИ

Д.И.
Семенченко, канд. техн. наук. Н.И. Минаева; Т.А. Лавренова

2. УТВЕРЖДЕН И
ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета стандартов Совета
Министров СССР от 09.06.71 № 1104

3. Срок
проверки — 2000 г., периодичность проверки — 10 лет

4. Стандарт
полностью соответствует СТ СЭВ 109-79

5. ВЗАМЕН ГОСТ
8237-57 в части фрез с цилиндрическим хвостовиком, МН 409-65, МН 410-65

6. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

7.
Ограничение срока действия снято Постановлением Госстандарта от 25.03.82 № 1232

8. ПЕРЕИЗДАНИЕ
(март 1998 г.) с Изменениями № 1, 2, 3, 4, 5, 6, утвержденными в феврале 1973
г., январе 1977 г., марте 1982 г., апреле 1985 г., марте 1991 г., сентябре 1995
г. (ИУС 2-73, 2-77, 6-82, 7-85, 6-91, 12-95)

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

• 1 ПОДГОТОВЛЕН Республиканским унитарным предприятием «Белорусский государственный центр аккредитации» (Государственное предприятие «БГЦА») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

• 2 ВНЕСЕН Государственным комитетом по стандартизации Респубпики Беларусь

• 3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол ст 28 июня 2019 г. № 55)

За принятие проголосовали:

• 4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 июля 2019 г. № 385-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025—2019 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 сентября 2019 г.

• 5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO/IEC 17025:2017 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий («General requirements for the competence of testing and calibration laboratories», IDT).

В настоящем стандарте слово customer переведено как «заказчик» и применяется в качестве одного из значений термина «потребитель» (см. ГОСТ Р ИСО 9000—2015, пункт 3.2.4; СТБ ISO 9000—2015. пункт 3.2.4), поскольку, как правило, лаборатории взаимодействуют непосредственно с заказчиком услуг по испытаниям и калибровке, а не с конечным пользователем. Кроме того, в практике осуществления лабораторной деятельности общеупотребительным является слово «заказчик».

Международный стандарт разработан Комитетом по оценке соответствия (CASCO) Международной организации по стандартизации (ISO).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВЗАМЕН ГОСТ ИСО/МЭК 17025—2009

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему не территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге к Межгосударственные стандарты»

С ISO. 2017 — Все права сохраняются С Стандартинформ, оформление, 2019

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Риск-ориентированный подход

Начиная с 2015 года, стандарты ISO на системы менеджмента включают концепцию риск-ориентированного мышления (risk-based thinking). Присутствует она и в ISO/IEC 17025–2017.

В редакции 2005 года стандарт ISO/IEC 17025 практически не содержал информации о рисках. Однако он включал раздел
4.12 , который определял требования к предупреждающим действиям. В новой редакции от термина «предупреждающие действия» отказались. Его место заняли оценка рисков и принятие соответствующих мер по их обработке. 

Следует еще раз подчеркнуть, что ИСО/МЭК 17025, как и другие стандарты на системы менеджмента, устанавливают требования организационного, а не технического характера. 

Соответственно, при определении рисков и мер по управлению ими следует помнить, что они также должны быть связаны с организационной, а не технической сферой. Например: установление политики беспристрастности, утвержденной руководством, с последующим мониторингом ее выполнения.

Как показывает практика, лаборатории сталкиваются с определенными трудностями при выявлении рисков и разработке мер по их управлению.

А.2 Установление метрологической прослеживаемости

А.2.1 Метрологическая прослеживаемость устанавливается с учетом и подтверждением:

• a) определения измеряемой величины (величины, подлежащей измерению);

• b) документированной непрерывной цепи калибровок, позволяющей установить связь с соответствующей основой для сравнения (в качестве такой соответствующей основы для сравнения могут выступать национальные или международные эталоны, а также внутренние (рабочие) эталоны);

• c) оценивания неопределенности измерений на каждом этапе в цепи прослеживаемости с применением согласованных методов;

• d) реализации каждого этапа в цепи прослеживаемости с применением соответствующих методов. с получением результатов измерений и связанных с ними зарегистрированных значений неопределенности измерений;

• e) предоставления лабораториями, реализующими один или несколько этапов в цепи прослеживаемости. доказательств технической компетентности.

А.2.2 Систематическая погрешность (иногда называемая смещением) калиброванного оборудования учитывается при распространении метрологической прослеживаемости на результаты измерений. полученные в лаборатории. Существуют различные механизмы для учета систематической погрешности измерений при распространении метрологической прослеживаемости.

А.2.3 Для распространения метрологической прослеживаемости иногда применяют эталоны, информация о которых, предоставленная компетентной лабораторией, содержит только заявление о соответствии спецификации (без указания результатов измерений и значений неопределенности, связанных с ними). Реализация данного подхода, в соответствии с которым предельные значения, указанные в спецификациях, используются в качестве источника неопределенности, зависит от:

• — применения соответствующего правила принятия решений для установления соответствия;

• — последующего учета указанных в спецификациях предельных значений в бюджете неопределенности посредством технически обоснованного способа.

Техническое обоснование данного подхода заключается в том, что при заявлении о соответствии спецификации определяется интервал измеренных значений, в пределах которого при заданном уровне доверия предположительно находится истинное значение, и при этом рассматривается как любое смещение от истинного значения, так и неопределенность измерений.

Пример — Применение аирь с присвоенным согласно требованиям OIML R 111 классом точности для калибровки весов.